苹果三星参与FDA试点项目 加快健康产品研发速度

北京时间9月27日早间消息，美国食品药品监督管理局（FDA）本周二表示，它挑选了9家大型科技企业参与一个试点项目，企业可以避开某些监管障碍，与开发者合作开发健康软件和产品。

FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）在声明中表示：“企业要求我们评估创新，我们的监管框架必须适应形势，与评估匹配。”

项目的宗旨主要是让企业预先拿到许可证，如果按正常流程走，企业向FDA提交申请获得批准需要几个月时间。参与项目的企业有苹果、Fitbit、三星电子、Verily生命科学、强生、罗氏控股（Roche Holding AG）、Pear Therapeutics、Phosphorus和Tidepool。

FDA希望项目能够帮助企业快速开发新品，同时确保政府机构能在某种程度上对技术进行监管，这些技术在预防、诊断、治疗过程中可能会被病人、医生使用。FDA表示，有100多家企业对试点项目感兴趣。

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